Innovative R&D
创新研发
精密仪器平台
1、精密仪器平台仪器介绍
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仪器名称 |
检测项目 |
说明 |
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ICP-MS（电感耦合等离子体质谱仪） |
痕量元素杂质全扫（半定量) |
只进行痕量分析，常量离子杂质建议采用离子色谱或其他方法 |
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痕量元素杂质定量检测（研发或GMP）、 |
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方法开发 |
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方法验证（研发或GMP） |
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LC-MS（单杆液质联用仪） |
有机杂质定性（研发），提供质谱图（质荷比） |
M/Z范围是50-1200 |
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样品配制和流动相有特殊要求 |
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LCMSMS（三重四级杆液质联用仪） |
痕量杂质方法开发 |
样品配制和流动相有特殊要求 |
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方法验证（研发或GMP） |
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定量检测（研发或GMP） |
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GCMSMS（三重四级杆气质联用仪） |
痕量杂质方法开发 |
只有EI源 |
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方法验证（研发或GMP） |
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定量检测（研发或GMP） |
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全扫（研发） |
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XRD（X射线衍射仪） |
晶体物相分析(定性，定量) |
如果想要做定量，需先做方法开发，确认定量限能否满足要求 |
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DSC （差示扫描量热分析仪） |
检测样品的玻璃化转变温度、冷结晶、熔融、相转变、焓变、产品稳定性等。 |
测试温度范围是-80℃-500℃ |
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TGA（热重分析仪） |
研究物质的热稳定性。 |
测试温度范围：30℃-500℃ |
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粒径分析仪 |
测试样品的粒径大小，粒径分布 |
干法和湿法 |
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粒径检测方法开发和验证 |
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BET（氮气吸脱附仪） |
测试固体药物比表面积和孔径大小 |
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DVS （动态水蒸气吸附仪） |
样品的引湿性研究，蒸汽诱导相变研究 |
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制备 |
杂质制备 |
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2、外部委托检测业务流程
（1）咨询相关业务
特殊项目、不确定内容提前咨询
（2）确定检测项目和仪器，填写CMC精密仪器平台研发样品检测申请单（有方法或者其他需求的，在备注加入）
说明：没有特殊要求或者之前检测过的可以跳过咨询这步。
（3）走OA瑞晟质量中心技术服务委托审批流程
（附件中上传CMC精密仪器平台研发样品检测申请单）
(4)样品及纸质申请单寄送至武汉瑞晟药业，接收人朱蓝蓝
备注：特殊情况需要进行业务沟通的，可以联系相应的仪器负责人。
3、平台规划
1.精密仪器平台有10台仪器，根据业务特色，考虑未来承接外部企业委托的研发类样品检测，充分提高仪器利用率。
2.精密仪器平台将按照GMP要求进行实验室和文件体系建设。
3.精密仪器平台对技术要求较高，人员60%以上是研究生学历，后续将加强人员各项仪器操作、原理类培训；使得人员满足多方面发展。
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