lean manufacturing
精益制造
质量系统
公司质量系统介绍
公司基于科学和风险的产品开发过程、申报过程及上市后生命周期管理建立了质量管理体系，质量管理部负责人在企业负责人的直接领导下管理质量团队，一级部门质量管理部设置有注册合规部、质量研究部、QC部、QA部，分别履行注册合规、质量研究、质量检验和质量管理的职责。
质量控制中心，配备有齐全、先进的检测仪器及符合数据可靠性要求的网络版数据处理系统，建立了检验管理规程和产品质量检验规程，配备了经培训、考核符合要求的检验队伍，规范有序地组织原辅包装材料、中间体、成品的检验工作，确保产品质量检验数据的准确可靠。
公司按照cGMP、IS09001的要求建立和完善质量管理手册和管理程序，以GMP为准则，规范和完善各项生产、质量管理程序，配备有专职的QA队伍，组织开展全员培训与再培训，注重人员素质的提高;从供应商评估、物料入库验收、生产过程、质量检验、产品放行、销售、客户服务等全过程实行管理与监督，组织日常现场检查，组织偏差处理、变更控制，每年进行产品质量年度质量回顾与趋势分析，定期组织GMP/ISO9001自检，通过纠正预防措施实现持续改进，全方位保证产品质量，我们的产品已在国际、国内市场赢得了良好的信誉。
公司通过了IS09001质量体系认证，2022~2023年期间多次通过中国GMP符合性检查，计划在2024年通过FDA检查。
1） GMP检查历史
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序号 |
检查时间 |
涉及产品 |
国家/机构 |
状态 |
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1 |
2016.09.12-2016.09.14 |
索法酮 |
中国/湖北省食品药品监督管理局
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GMP证书 |
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2 |
2019.01.22-2019.01.24 |
甲磺酸法舒地尔 |
中国/湖北省食品药品监督管理局
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GMP证书 |
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3 |
2022.07.07-2022.07.09 |
伏立康唑 |
中国/湖北省食品药品监督管理局
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GMP结果通知书 |
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4 |
2023.01.04-2023.01.07 |
伏立康唑 |
中国/湖北省食品药品监督管理局
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GMP结果通知书 |
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5 |
2023.07.11-2023.07.14 |
泊沙康唑 |
中国/湖北省食品药品监督管理局
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GMP结果通知书 |
2） 质量模块证书注册、GMP等证书
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